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关于举办药用辅料关联审评审批政策技术交流会的通知

关于举办药用辅料关联审评审批政策技术交流会的通知

为更好地贯彻执行药用辅料关联审评审批相关政策法规，探索和讨论各药用辅料使用者、生产者等相关方在关联审评审批中所遇到的机遇和挑战，我协会与中国食品药品国际交流中心将于2019年3月28日在上海举行药用辅料关联审评审批政策技术交流会。此次交流会拟邀请监管部门领导、业界专家以及相关企业的代表参会并进行交流讨论。此次交流会将就GMP的相关讨论、审评审批法规政策下生产者与使用者的合作共赢要点解析等话题展开交流与讨论（具体内容详见附件）。现将会议有关事项通知如下。一、会议组织单位主办单位：中国食品药品国际交流中心国际药用辅料协会（中国）二、时间时间：2019年3月28日地点：上海药品审评核查中心（上海市浦东新路蔡伦路781号3楼报告厅）三、报名及付费会议免收会议费，交通食宿自理。会议场地有限，名额报满为止。IPEC中国会员享有专属名额。凡欲参加会议代表,可扫描下方二维码在线报名。系统将会在五个工作日内发送邮件，请您确保填写的邮箱正确。填写报名信息仅作为登记，不表示您已成功报名此会议，请以主办单位发送的参会确认书为准。预计报名截止日期为3月15日。网址：http://www.ipec-china.org/二维码：四、联系方式联系人：张莞宸电话：010-82212866-6005电邮：ipec-china@ccfdie.org 国际药用辅料协会（中国）2019 年 3 月4日

[ 2019 - 03 - 04 ]

国家药典委召开药用辅料国家标准研究课题承担单位座谈会

国家药典委召开药用辅料国家标准研究课题承担单位座谈会

国家药典委召开药用辅料国家标准研究课题承担单位座谈会时间: 2018-09-06 09:18:06　　为推进《“十三五”国家药品安全规划》中药品标准提高行动计划的顺利实施，加强药用辅料国家标准研究课题管理，国家药典委员会于2018年8月30日在北京组织召开了药用辅料国家标准研究课题承担单位座谈会。第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员及辅料专家，21家药用辅料国家标准研究课题承担单位参加了会议。国家药典委员会张伟秘书长到会并讲话。　　国家药典委员会业务综合处介绍了新一届委员会成立以来药用辅料标准工作的进展，以及2018年药用辅料标准制修订课题遴选及申报书审议情况，并结合《国家药品标准（药用辅料）起草复核工作规范（试行）》（药典综[2018]202号）对药用辅料标准制修订课题研究工作提出了有关要求。　　张伟秘书长首先对本届药用辅料和药包材专业委员会卓有成效的工作，以及药用辅料国家标准研究课题承担单位的积极参与和辛勤付出表示感谢。他从时刻树立风险意识、找准药用辅料标准定位、鼓励企业和行业组织积极参与、加强国际协调和国际交流、配合关联审评审批、搭建基础数据库、构建中国药用辅料的GPhP、做好科普宣传等方面，对药用辅料标准工作提出了明确的要求。希望专业委员会及课题参与单位通过严明的纪律、严谨的态度、开放的平台、深入的讨论、科学的决策，制定出最严谨的标准，保障“十三五”及2020版《中国药典》编制大纲工作目标的顺利完成。　　会议期间，参会人员就药用辅料标准方面存在的风险点进行了座谈交流，并就《中国药典》药用辅料标准制修订工作的意见和建议填写了调查表。会议还邀请了中国药科大学涂家生教授、中国食品药品检定研究院孙会敏所长、湖南省药品检验研究院刘雁鸣副院长、山东省食品药品检验研究院凌霄主任和江苏省食品药品监督检验研究院袁耀佐主任就药用辅料标准制定的理念和经验进行了报告，参会单位人员对《中国药典》药用辅料标准制修订工作的目标、难点，以及一些前沿的研究思路和方法有了更深刻的理解。

[ 2018 - 09 - 06 ]

制药工业原辅料应用研讨会”在上海召开

制药工业原辅料应用研讨会”在上海召开

“制药工业原辅料应用研讨会”在上海召开发布时间：2018-09-05 来源：中国化学制药工业协会协会简报“制药工业原辅料应用研讨会”在上海召开第597期由中国化学制药工业协会（以下简称“协会”）主办，陶氏化学（中国）投资有限公司（以下简称“陶氏”）协办的“制药工业原辅料应用研讨会”（以下简称“研讨会”）于2018年8月31日在上海陶氏中心举行。此次研讨会吸引了80余名来自国内相关企业的代表及业内专家参会。全体参会代表合影　　研讨会由协会副会长兼秘书长雷英主持并致欢迎辞，简要介绍了改革开放40年来医药产业快速发展的情况。陶氏亚太区市场总监陈晓慧代表陶氏公司致辞并做了相应介绍。协会副会长雷英主持并致辞　　协会特邀副会长张自然做了《制药行业新政解读》的报告，从药改纵览、行业现状、仿创兼顾、一致性评价前后市场格局变化为切入点，解读了医药产业相关的最新政策。协会特邀副会长张自然做报告　　国家药典委委员余立老师以《漫谈仿制药新政带来的机遇与挑战》为题做了主题报告。她指出，仿制药再评价是中国制药行业的里程碑，行业对仿制药的认识在此过程中发生了很大的转变。她还介绍了仿制药研究的重点与特点，并给出了相关建议。国家药典委委员余立老师做报告　　陶氏公司梁冰博士介绍了公司发展的沿革和基本情况，分析了高品质医药级聚乙二醇（PEG）的特性，并简要介绍了相关产品。专题讨论　　在专题讨论环节，余立老师，中美上海施贵宝制药有限公司副总裁傅旭东先生，张自然博士，药源药物化学（上海）有限公司总经理王元博士，陶氏亚太区环境、健康、安全和可持续发展总监董晶博士就制药行业如何抓住一致性评价的产业机遇、原辅料如何助力制药企业可持续发展、药品专利制度对创新药和仿制药的影响，以及关联审评审批制度改革带来的机遇和挑战做了精彩分析。在之后的讨论中，参会代表积极提问，与专家展开了热烈互动。会后，全体参会代表参观了陶氏研发中心。

[ 2018 - 09 - 05 ]

关于上线新版原辅包登记系统的通知

关于上线新版原辅包登记系统的通知

为完善原辅包登记工作，我中心上线了新版原辅包登记系统，与原登记系统相比，原辅包企业可在线填写《原料药、药用辅料和药包材登记表》，并进一步优化了原辅包企业自主修改登记信息的功能，具体包括：

[ 2018 - 07 - 17 ]

关于公开征求《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》意见的通知

[ 2018 - 06 - 05 ]

【药辅资讯】关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品的通知

【药辅资讯】关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品的通知

关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品的通知时间: 2017-09-30 09:30:30各相关单位：　　为增强药用辅料标准提高课题研究检验用样品的代表性，确保药用辅料标准的科学、合理和适用，充分发挥企业在标准制定中的积极作用，我委现通过网站公开征集一批供标准制修订用药用辅料样品（见附件）。　　请各相关辅料生产企业和使用单位配合提供符合要求的样品，于2017年10月30日前邮寄或直接送至“样品寄送地址”，并尽量按要求提供起草单位所需的相关资料。各相关单位应与起草单位建立联系，以便在标准制修订过程中加强技术沟通和交流，配合起草单位进行数据验证等。如有其他建议，可与我委联系。药典委联系电话：010-67079525、67079566　　附件：征集药用辅料标准提高课题研究用样品目录及相关资料国家药典委员会2017年9月30日

[ 2017 - 09 - 30 ]

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