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  • 日本林原株式会社成立于1883年,是世界顶尖的酵母,微生物和生物工程的研发生产企业,也是世界上唯一能够工业化生产海藻糖的企业。除了著名的海藻糖,普鲁兰糖等淀粉化糖以外,还有干扰素等抗癌药物的原料,安定型维生素C等化妆品原料等多种尖端产品。 (产品定义)海藻糖是一种安全、可靠的天然糖类,海藻糖是由两个葡萄糖分子以α,α,1,1-糖苷键构成的非还原性糖,自身性质非常稳定,并对多种生物活性物质具有神奇的保护作用。 (产品功效)海藻糖具有:1.滋润肌肤细胞,有效保护DNA免受由放射线引起的损伤;  2.对多种活性物质具有神奇的保护作用(即配方中的协同作用);3. 超级防晒、保湿因子。(产品特点)日本林原企业从1883成立以来,对海藻糖的研究经历了一个漫长的历史阶段,拥有对海藻糖非常过硬的生物研究。1995年,林原公司发明了用淀粉经过酶水解生成海藻糖的方法,并...
    2018 - 01 - 28
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关注眼用制剂优质药用辅料的选择①
关注眼用制剂优质药用辅料的选择①
关注眼用制剂优质药用辅料的选择①眼用制剂 Ophthalmic Drugs眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。可分为眼用液体制剂(滴眼剂(溶液、混悬液或乳状液)、洗眼剂、眼内注射溶液)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂)、眼用固体制剂(眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂)等。国家药监局药审中心2023年2月16日发布《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》的通告(2023年第8号),本指导原则适用于化学药品仿制药溶液型滴眼剂。结合溶液型滴眼剂仿制药的制剂特点,提出仿制药开发过程中药学研究的技术要求,旨在为该类仿制药的研发提供技术指导。对溶液型滴眼剂中使用辅料规定:应根据眼用制剂质量要求,合理制定辅料的内控标准,关注关键辅料的质量特性对制剂关键质量属性的影响。除特殊情况外,辅料的内控标准应符合现行中国药典要求。滴眼剂中辅料种类和用量通常应与参比制剂相同,辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的 95%~105%。申请人可以提交与参比制剂渗透压调节剂用量、缓冲剂用量和 pH 调节剂不同的处方,但需标注不同之处,阐述选择的理由,并研究证明上述不同不影响所申请产品的质量属性(如渗透压摩尔浓度、缓冲容量、pH 值等物理化学特性)、安全性和有效性。对于其他辅料种类和用量与参比制剂不一致的情况,必要时需进行相应的非临床试验、临床对比试验作为支持性依据。多剂量滴眼剂一般应加适当抑菌剂,抑菌剂的用量应按照《中国药典》四部通则 1121 抑菌效力检查法进行筛选确定。处方的抑菌效力应符合中国药典抑菌效力检查法的规定,并确保其可保障产品整个生命周期(包括使用期)的质量要求。辅料的浓度或用量需符合相关辅料数据库中眼用用途的限度要求,或提供充分依据。过量投料建议参考 ICHQ8 相关要求。滴眼剂用辅料质量控制注意事项若滴眼剂处方中添加了抑菌剂、抗氧剂等,需对抑菌剂含量、抗氧剂含量进行定量检查(包括整个货架期)。1. 有关物质重点对制剂的降解产物进行研究,包括原料药的降解产物或者原料药与辅料和/或内包材的反应产物。原料药的工艺杂质一般不需要在制剂中进行监测或说明。根据产品的特点,按照相关技术指导原则以及国内外药典的收载情况,科学合理的选择有关物质检查方法,并进行规范的方法学验证。结合相关技术指导原则要求,参考参比制剂的研究信息和国内外药典收载的杂质信息...
[ 2023 - 09 - 05 ]
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